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又一本土品牌MALDI-TOF质谱获医疗器械证!

时间:2018-10-15 11:10

2018年9月30日,达瑞生物申报的飞行时间质谱检测系统(粤械注准:20182220875)正式通过广东省食品药品监督管理总局的注册申请。成为国内首台获批的可直接检测核酸的飞行时间质谱系统。

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DR MassARRAY飞行时间质谱检测系统,是达瑞生物技术股份有限公司引进美国AgenaBioscience公司的MassARRAY技术,在国内研发、生产,专为医院和临床检测中心设计的一款自动化高通量的基因检测系统。作为一款可以直接检测核酸的飞行时间质谱检测系统,其通量灵活、检测时间短、成本低等优势获得广大临床及科研人士的青睐,已被广泛应用于临床及科研领域,是一个完整的分子实验室基因检测和研究的平台。

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技术原理

  DR MassARRAY飞行时间质谱检测系统主要由基质辅助激光解吸电离离子源(MALDI)、飞行时间质量分析器(TOF)和模板制备板块组成。MALDI的原理是用激光照射样品与基质形成的共结晶薄膜,基质从激光中吸收能量并传递给生物分子,使生物分子电离。TOF的原理是生物分子电离后在电场作用下加速飞过飞行管道,离子的质荷比与离子的飞行时间成正比。

  该系统以极高的精确度和极快的速度,可一次性完成多个样本的检测。首先进行多重PCR扩增,然后用经过修饰的ddNTP进行单碱基延伸,使质谱系统能够准确识别单个碱基的差异,并依据峰面积报告每个碱基的频率,进而准确分析样本中的等位基因分布频率。

  设备特点

  灵活性大:芯片可分次使用,在一定范围内,同个孔可定制増加多个检测位点,加量不加价;

  高通量:使用96孔芯片,一次可同时上机2张芯片,多个样本可在同一张芯片检测;

  准确度高:反应体系内非杂交依赖性,不存在潜在的杂交错配干扰,可准确识别单个碱基的差异;

  性价比高:无需荧光标记,仅需合成普通引物,检测成本低。

  应用领域

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广州市达瑞生物技术股份有限公司成立于2003年,股票代码:832705,是集体外诊断产品研发、生产、销售和技术服务咨询为一体的生物医药高新技术企业。

  关于Agena Bioscience:

  Agena Bioscience,总部位于美国加利福尼亚州圣地亚哥,在德国、中国和澳大利亚设有分公司并拥有庞大的分销商网络,在全球30多个国家销售其产品。公司前身是美国核酸质谱技术开发与生产厂商Sequenom(西格诺),其核酸质谱业务在2014年正式独立并更名为Agena Bioscience,更加专注于MassARRAY® DNA质谱遗传分析系统及配套试剂的开发和生产,为全球客户提供更优质的产品及服务。

  MassARRAY®系统是一个基于质谱分析的平台,高度灵敏且经济高效,被广泛应用于全球各地的不同领域中,例如实体瘤和液体活组织标本的癌症分析、遗传病检测、药物遗传学、农业基因组学和临床研究。

  Agena Bioscience致力为基因组学和临床测试实验室提供实用的解决方案,以提高生产力并缩短获得结果所需的时间。无论是评估样本质量、筛检样本中具有实用意义的突变,还是对数十乃至数千份样本实现常规的基因检测,都在帮助实验室将基因组学研究成果转化为主流的临床实践。